薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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ALE.P02、FDAのファストトラック指定を取得-初のCLDN1ターゲットADC
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Huahui Health、LibevitugがHDV治療薬としてブレークスルーセラピー指定受領
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Elraglusib、ユーイング肉腫治療でFDA希少小児疾患指定を取得
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ExoPTENがEMAの希少疾患指定取得で脊髄損傷治療に前進
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【アムジェン】UPLIZNAとKRYSTEXXA、IgG4関連疾患と慢性痛風にて新データ
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Nipocalimab、シェーグレン症候群治療で2つ目のFDAブレークスルーセラピー指定を取得