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薬事特別措置指定品
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薬事特別措置指定品
Simcere社、FDAからサンベキシン舌下錠に対する画期的治療薬指定を受領
2024年9月9日
2024年10月17日
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薬事特別措置指定品
ベーリンガー社のNerandomilast、特発性肺線維症に対する第3相試験で有効性を確認
2024年9月16日
2024年11月6日
希少疾病用医薬品指定
世界初のAptamer-Drug ConjugateがFDAの希少疾患用医薬品指定を取得
2025年1月1日
CRISPR Therapeutics
CTX112がRMAT指定を取得、次世代CAR-T療法がもたらす新たな治療の可能性
2024年12月16日
FELIQS
【九州大学発FELIQS社】早産児網膜症予防に向けたFLQ-101、米FDAファストトラック指定を獲得
2024年11月2日
Biogen
バイオジェンBIIB080、アルツハイマー治療薬としてファストトラック指定
2025年4月6日
Johnson & Johnson
Nipocalimab、シェーグレン症候群治療で2つ目のFDAブレークスルーセラピー指定を取得
2024年11月12日
薬事特別措置指定品
BridgeBio社のInfigratinib、軟骨無形成症治療薬として初のFDA画期的治療薬指定を取得
2024年9月18日
2024年10月17日
Fast Track指定
NX-5948、FDAよりFast Track指定を取得-難治性Waldenstromマクログロブリン血症に期待
2025年1月5日
Sanofi
Tolebrutinib、非再発型進行型多発性硬化症でFDAからブレークスルーセラピー指定を取得
2024年12月16日
Allogene
【Allogene】進行腎細胞がん治療の新薬ALLO-316、FDAからRMAT指定を取得
2024年10月30日
薬事特別措置指定品
【Annexon】ANX007、乾性加齢黄斑変性症に伴う地図萎縮症治療薬として有効性と安全性を確認
2024年10月22日
2024年10月29日
EMA-Prime
重度1型糖尿病に挑む細胞治療Zimislecelが第3相へ
2025年4月8日
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