薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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Vir Biotechnology、慢性D型肝炎治療薬でFDAとEMAの特別指定を取得
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インフルエンザとCOVID-19予防、Sanofiの新ワクチンがFast Track指定
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進行メラノーマ新治療薬IMM-1-104、FDAファストトラック指定を取得
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CRB-701、転移性子宮頸がんにFDAのファストトラック指定を取得
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CRISPR治療薬Nex-z、ATTRアミロイドーシスに革新。FDAがNexiguran Ziclumeran(Nex-z/NTLA-2001)をRMAT指定
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左心低形成症候群治療に新たな可能性:REVASCORがRMAT指定を取得