薬事特別措置指定品– category –
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バイオジェン、腎移植患者の抗体介在性拒絶反応治療薬FelzartamabでFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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BoehringerのSurvodutideがFDAのブレークスルーセラピー指定を取得、MASH治療に向けた第III相試験開始
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Ultragenyx社、骨形成不全症治療薬SetrusumabがFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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アストラゼネカのCalquence、未治療のマントル細胞リンパ腫でFDA優先審査に指定
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Sagimet社、MASH治療薬DenifanstatがFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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BridgeBio社のInfigratinib、軟骨無形成症治療薬として初のFDA画期的治療薬指定を取得
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Poseida、再発性多発性骨髄腫治療薬P-BCMA-ALLO1がFDAからRMAT指定を取得
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ベーリンガー社のNerandomilast、特発性肺線維症に対する第3相試験で有効性を確認
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サノフィ、RadioMedix、Orano Medが希少がん治療薬の開発で提携
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Neuraptive社のNTX-001がFDAブレークスルーセラピー指定！末梢神経損傷の治療が加速
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BridgeBioが開発中の遺伝子治療薬BBP-812がFDAからRMAT指定を受領
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Plozasiran、家族性高カイロミクロン血症症候群の治療薬としてFDAの画期的治療薬指定を取得
