薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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Hunter症候群治療薬Tividenofusp Alfa、米FDAからブレークスルーセラピー指定
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NX-5948、FDAよりFast Track指定を取得-難治性Waldenstromマクログロブリン血症に期待
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世界初のAptamer-Drug ConjugateがFDAの希少疾患用医薬品指定を取得
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LimmaTech、黄色ブドウ球菌ワクチンでFDAのファストトラック指定を取得
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CTX112がRMAT指定を取得、次世代CAR-T療法がもたらす新たな治療の可能性
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Tolebrutinib、非再発型進行型多発性硬化症でFDAからブレークスルーセラピー指定を取得