薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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前立腺がん治療薬HLD-0915、FDAより迅速審査指定を取得
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DIPGに挑むCAR-T、「BCB-276」ブレークスルーセラピー指定を取得
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【Lyell Immunopharma】LYL314、再発・難治性B細胞リンパ腫でRMAT指定を取得
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アルツハイマー病にNK細胞治療、新たな光Troculeucel
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H5N1型鳥インフル向けmRNAワクチン、米FDAがFast Track指定
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全身性エリテマトーデスに新たなCAR-T治療候補、「FT819」をRMAT指定