薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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FDA、DMD治療薬DYNE-251にブレークスルーセラピー指定
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FDA、非小細胞肺がん肺がん治療薬としてTT125-802にファストトラック指定
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FDA、次世代型KRAS G12C阻害薬「D3S-001」をブレークスルーセラピーとオーファンドラッグに指定
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FDA、子宮体がんの適応症にてRina-Sへブレイクスルーセラピー指定
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FDA、肺動脈性肺高血圧症にCS1をファストトラック指定
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FDA、先天性副腎過形成治療薬Atumelnantに希少疾病指定