薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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ベーリンガー社のNerandomilast、特発性肺線維症に対する第3相試験で有効性を確認
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サノフィ、RadioMedix、Orano Medが希少がん治療薬の開発で提携
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Neuraptive社のNTX-001がFDAブレークスルーセラピー指定!末梢神経損傷の治療が加速
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BridgeBioが開発中の遺伝子治療薬BBP-812がFDAからRMAT指定を受領
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Plozasiran、家族性高カイロミクロン血症症候群の治療薬としてFDAの画期的治療薬指定を取得
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BAY2927088、HER2変異非小細胞肺がんにおける新たな治療選択肢として期待