薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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BoehringerのSurvodutideがFDAのブレークスルーセラピー指定を取得、MASH治療に向けた第III相試験開始
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Ultragenyx社、骨形成不全症治療薬SetrusumabがFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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アストラゼネカのCalquence、未治療のマントル細胞リンパ腫でFDA優先審査に指定
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Sagimet社、MASH治療薬DenifanstatがFDAブレークスルーセラピー指定を取得
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BridgeBio社のInfigratinib、軟骨無形成症治療薬として初のFDA画期的治療薬指定を取得
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Poseida、再発性多発性骨髄腫治療薬P-BCMA-ALLO1がFDAからRMAT指定を取得