薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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【PYC】RP11治療薬VP-001がFDAからオーファンドラッグ指定
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【Protara】、静脈内コリン塩化物がFDAのファストトラック指定を取得
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【ベイジーン】Waldenströmマクログロブリン血症の新治療法:BRUKINSA、BGB-16673、Sonrotoclaxの最新研究
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Volixibat、原発性胆汁性胆管炎の掻痒症治療でブレークスルーセラピー指定を取得
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Leads Biolabs、PD-L1/4-1BB二重特異性抗体「LBL-024」がNMPAブレークスルーセラピー指定を取得
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バイオジェン、腎移植患者の抗体介在性拒絶反応治療薬FelzartamabでFDAブレークスルーセラピー指定を取得