薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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【Allogene】進行腎細胞がん治療の新薬ALLO-316、FDAからRMAT指定を取得
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【ノバルティス】Scemblix、CML初回治療で分子遺伝学的寛解を達成しFDA承認
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HiberCell社のAML治療薬HC-7366、FDAが迅速承認指定を付与
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モダリス、MDL-101がFDAから希少疾病用医薬品指定を取得
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【BridgeBio】Canavan病遺伝子治療BBP-812の第1/2相臨床試験で良好な結果を発表
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【塩野義製薬】新規抗RSウイルス薬候補S-337395、FDAファストトラック指定を受領