薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
-
FDA、Mustang BioのMB-108を悪性神経膠腫治療用の希少疾病用医薬品指定
-
バイエル傘下AskBioのAB-1003にFDA希少小児疾患・希少疾病用医薬品指定を付与|LGMD2I/R9治療の新たな可能性
-
DMD心筋症治療候補薬Ifetroban、FDAの希少小児疾患指定&希少疾患指定を取得
-
Leads Biolabs社、LBL-034が多発性骨髄腫の適応でFDAの希少疾患用医薬品指定を取得
-
Electra Therapeutics、新薬ELA026が二次性血球貪食性リンパ組織球症(sHLH)でFDA Fast Track指定を取得
-
遺伝子治療CAP-002、STXBP1脳症治療でFDAが希少疾病用医薬品指定