薬事特別措置指定品– category –

FDAや厚生労働省が認める「特別な薬事上の指定」を受 けた医薬品に関する最新情報をまとめたカテゴリです。 ファストトラック、ブレークスルーセラピー、オーファ ンドラッグ、RMAT指定など、承認審査の加速や優遇措置が適用される品目を中心に取り上げ、投資判断や業界動向の把握に役立つ情報を提供します。
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FDA、Barth症候群に初の治療薬Forzinityを承認
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希少網膜疾患治療としてMCO-010がFDA RMATと EMA Orphan指定を獲得
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FDA、変形性膝関節症向け遺伝子治療GNSC-001にRMAT指定
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加齢黄斑変性GAに単回投与の遺伝子治療、SAR446597が FDA Fast Track指定
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FDAが卵巣がん新薬Stenoparibをファストトラック指定、 PARPとWNT同時阻害で期待
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FDA、急性虚血性脳卒中治療薬としてRNS60にファストトラック指定