BeiGeneは、TEVIMBRA（Tislelizumab）が進行性/転移性胃がんまたは胃食道接合部がん（G/GEJ）および食道扁平上皮がん（ESCC）の治療において、欧州医薬品庁（EMA）のCHMPから肯定的な意見を受けたと発表しました。この意見は、それぞれの第3相臨床試験「RATIONALE-305」と「RATIONALE-306」の結果に基づいています。
目次
【進行性/転移性胃がんまたは胃食道接合部がんの試験結果：RATIONALE-305】
- 参加患者：997人
- Tislelizumabと化学療法（プラチナ製剤＋フルオロピリミジン系薬）の併用群で、全生存期間（OS）中央値は15.0ヵ月、対照群では12.9ヵ月（HR: 0.80, 95% CI: 0.70-0.92, P=0.0011）。
- PD-L1発現率が5%以上の患者では、併用群のOS中央値は16.4ヵ月、対照群は12.8ヵ月（HR: 0.71, 95% CI: 0.58-0.86）、死亡リスクを29%低減。
【食道扁平上皮がん（ESCC）治療の試験結果：RATIONALE-306】
- 参加患者：649人
- Tislelizumabと化学療法（プラチナ製剤）併用群で、OS中央値は17.2ヵ月、対照群は10.6ヵ月（HR: 0.66, 95% CI: 0.54-0.80, P<0.0001）。
- PD-L1発現率5%以上の患者では、OS中央値は19.1ヵ月、対照群は10.0ヵ月（HR: 0.62, 95% CI: 0.49-0.79）、死亡リスクを38%低減。
安全性
Tislelizumabと化学療法併用での主な重篤な副作用は、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労、肺炎などが報告されています。
参考情報
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