ノバルティス社は、ホルモン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HR+/HER2-）の早期乳がん（EBC）に対するKisqali（リボシクリブ）の適応拡大について、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認の勧告を受けました。この勧告は、ステージIIおよびIIIの患者、特に再発リスクの高いノード陰性患者も含む広範な集団に対する治療選択肢としての可能性を示しています。
今回の勧告は、第III相NATALEE試験の結果に基づいています。この試験では、Kisqaliと内分泌療法（ET）を併用することで、ET単独と比較して再発リスクが25.1%減少しました（HR=0.749、95% CI: 0.628-0.892, P=0.0006）。特に侵襲性無病生存率（iDFS）の向上が確認されており、3年以上の治療後も効果が持続しています。
目次
試験結果の概要
- 再発リスクの低減: Kisqali併用群で25.1%のリスク低減（HR=0.749）
- 95%信頼区間: 0.628-0.892
- P値: 0.0006
- 対象患者: ステージIIおよびIIIのHR+/HER2-早期乳がん患者、ノード陰性患者も含む
- 治療期間: 3年以上のKisqali治療で効果が持続
NATALEE試験では、安全性の面でもKisqaliは400mgの投与量で良好な耐容性が確認され、重篤な副作用は少なかったと報告されています。
Kisqaliは既にFDAによって米国でも承認されており、今後欧州委員会の最終決定が数ヶ月以内に下される予定です。これにより、Kisqaliが欧州においても広範な患者層に対する新たな再発予防治療として期待されています。
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