エーザイとバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」について、オーストラリアの医療製品管理局（TGA）は、早期アルツハイマー病の治療法として承認を推奨しないとの初期審査結果を公表しました。
この決定の理由として、TGAはレカネマブの有効性と安全性に関する懸念が背景にあるとされています。
TGAが指摘した主な理由は次の通りです
- 有効性の懸念：レカネマブは、Clarity AD試験で早期アルツハイマー病の進行を遅らせる効果を示しているものの、その臨床的な有意性に対して十分なエビデンスがまだ不足していると判断されました。特に、治療による実際の生活の質や認知機能改善の長期的な持続性に対する証拠が不十分だとされています。
- 安全性に関するリスク：レカネマブは、臨床試験でARIA（脳内のむくみや出血）といった深刻な副作用が報告されています。TGAは、このようなリスクが特に高齢者にとって重大な問題であり、治療のリスクとベネフィットのバランスが十分に検証されていないと考えています。
エーザイは、TGAのこの初期審査結果に対して、再審議を申請する予定で、今後の審査結果をもとに引き続きオーストラリアでの承認を目指す方針です。
目次