GSKは、女性成人および思春期の単純性尿路感染症（uUTI）の治療に対する新規経口抗菌薬Gepotidacinの新薬申請（NDA）が米国FDAにより優先審査として指定されたと発表しました。FDAは2025年3月26日を審査結果の発表日としています。
Gepotidacinは、従来の治療薬に対する耐性菌が増加する中、20年以上ぶりとなる新しいクラスの経口抗菌薬であり、フェーズIII試験「EAGLE-2」と「EAGLE-3」の結果に基づいて申請が行われました。
目次
試験デザイン概要
「EAGLE-2」と「EAGLE-3」は、Gepotidacinと標準治療薬Nitrofurantoinを比較した多国籍な第III相非劣性試験です。成人女性および思春期（12歳以上、体重40kg以上）の単純性尿路感染症患者を対象に、Gepotidacin（1,500mg、1日2回、5日間投与）とNitrofurantoin（100mg、1日2回、5日間投与）の有効性と安全性が評価されました。主要評価項目は、治療10〜13日目の治癒確認時（Test-of-Cure: ToC）における臨床的および微生物学的な反応率です。
試験結果概要
- EAGLE-3: 治療成功率58.5%（Gepotidacin）vs 43.6%（Nitrofurantoin）
- （差14.6%、95%CI: 6.4, 22.8）
- EAGLE-2: 治療成功率50.6%（Gepotidacin）vs 47.0%（Nitrofurantoin）
- （差4.3%、95%CI: -3.6, 12.1）
Gepotidacinは、耐性菌に対する治療効果も期待されており、抗菌薬耐性の問題が深刻化する中で、新たな選択肢となる可能性があります。