第一三共、日本にてエンハーツのHER2低発現&超低発現乳がん適応拡大を申請

2024年10月4日2024年10月16日

第一三共株式会社（東京都）は、抗がん剤エンハーツ「トラスツズマブデルクステカン」（T-DXd/DS-8201）の適応拡大を目指し、厚生労働省に製造販売承認の一部変更申請を行いました。対象は、化学療法を受けたことがない「HER2低発現」または「HER2超低発現」の転移・再発乳がん患者です。

HER2は乳がんを含む様々ながん細胞の表面に存在するタンパク質ですが、これまで「HER2陽性」か「HER2陰性」の二分法で分類されてきました。近年、HER2陰性の中でも一定レベルでHER2が発現している「HER2低発現」や「HER2超低発現」といった細分化が行われ、これらの患者は全体の6～9割に上ることが分かっています。

従来、化学療法歴のないHER2低発現患者向けの承認薬はありませんでした。今回の申請は、2024年6月に米国で開催された「ASCO 2024」で発表された第3相試験「DESTINY-Breast06」の結果を基にしています。この試験では、ホルモン療法を受けた後に病状が進行したHER2低発現または超低発現の転移・再発乳がん患者において、トラスツズマブデルクステカンが病状の進行を遅らせる効果が確認されました。

今後の承認が得られれば、これまで治療の選択肢が限られていた患者に対し、新たな治療法が提供されることになります。第一三共は「より多くの乳がん患者さんに貢献できることを期待しています」とコメントしています。　

米国申請に続き日本申請！めでたい！