米国食品医薬品局（FDA）は、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する周術期治療として、ネオアジュバントOpdivo（ニボルマブ）と化学療法の併用、及び術後の単剤Opdivo療法を承認しました。
この承認は、第3相CheckMate-77T試験の結果に基づいており、Opdivoベースの治療群は、化学療法およびプラセボ群に比べて有意に長い無イベント生存期間（EFS）を示しました。また、病理学的完全奏効率（pCR）も高い結果を示しました。
目次
試験結果の概要
無イベント生存期間（EFS）
- Opdivo群のリスク低減率：42%（ハザード比[HR]: 0.58, 95%信頼区間[CI]: 0.43-0.78, P=0.00025）
- 18ヵ月のEFS率：Opdivo群70%、プラセボ群50%
病理学的完全奏効率（pCR）
- Opdivo群：25%
- プラセボ群：4.7%（治療効果差：20.5%, 95% CI, 14.3-26.6）
今回の承認により、2024/10現在、Opdivoは切除可能なNSCLCにおいて、ネオアジュバント療法と周術期治療の両方で承認された唯一のPD-1阻害剤となりました。
参考情報
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