第一三共株式会社は、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）について、米国食品医薬品局（FDA）にHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がんに対する生物学的製剤一部変更承認申請が受理されたと発表しました。
今回の申請は、化学療法未治療でホルモン受容体（HR）陽性の患者を対象としたグローバル第3相試験（DESTINY-Breast06）の結果に基づいています。
目次
申請内容のポイント
- 対象患者: 一つ以上の内分泌療法を受けた後、化学療法未治療のHER2低発現（IHC 1+ または IHC 2+/ISH-）およびHER2超低発現（IHC 0）の転移再発乳がん患者。
- FDA審査状況: 優先審査の指定を受けており、審査終了目標日は2025年2月1日。
- 試験結果: DESTINY-Breast06試験のデータに基づく申請。
背景と意義
HER2低発現乳がんは、これまで治療選択肢が限られており、特にHER2超低発現の患者向けには承認された治療薬が存在しませんでした。今回の承認申請が通ることで、米国の乳がん患者に新たな治療の機会を提供し、治療選択肢の拡大が期待されます。
この発表から半年…ついに超低発現も申請！！！