アストラゼネカの「Tagrisso（オシメルチニブ）」が、切除不能なステージIIIのEGFR変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）患者に対する治療薬として米国FDAの承認を取得しました。
この承認は、プラチナ製剤を含む化学放射線療法（CRT）を受けた後も進行が認められない患者を対象としたものです。
目次
承認根拠
承認の根拠となった第3相LAURA試験では、Tagrisso投与群がプラセボ群と比較して無増悪生存期間（PFS）を大幅に延長し、病勢進行または死亡のリスクを84％低減しました（ハザード比[HR]: 0.16, 95%信頼区間[CI]: 0.10-0.24, p<0.001）。
主な試験結果は以下の通りです。
- 無増悪生存期間（PFS）
- Tagrisso群: 中央値39.1ヵ月
- プラセボ群: 中央値5.6ヵ月
- 全生存期間（OS）
- 引き続き評価中
OSデータがまだとはいえPFSのハザード比0.16はすごいですね…