Boehringer Ingelheimが、新薬候補Nerandomilastが特発性肺線維症（IPF）に対する第3相試験「FIBRONEER™-IPF」で主要評価項目を達成したと発表👏
Nerandomilastの作用機序
Nerandomilastは、PDE4B（ホスホジエステラーゼ4B）阻害薬で、炎症反応を抑えることで肺組織の線維化（硬化）を防ぎます。
これにより、肺機能の低下を抑制し、特発性肺線維症の進行を遅らせることが期待されています。
試験デザイン
FIBRONEER™-IPF試験は、30か国以上の330施設で実施され、1,177名のIPF患者が参加しました。
参加者は、Nerandomilastの9mgまたは18mgを1日2回服用するグループと、プラセボを服用するグループに無作為に分けられました。
主要評価項目は、52週目における努力性肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量でした。
また、副次評価項目として、急性増悪、呼吸器関連の入院、または死亡までの期間も評価されました。
有効性の結果
試験結果では、Nerandomilastを服用した患者群で、52週時点のFVCがプラセボ群に比べて有意に改善しました。特に、Nerandomilast 18mg群では、プラセボ群に比べて肺機能の低下が大幅に抑制されました。
- FVCの改善：Nerandomilast群でのFVCの中央値は、プラセボ群に比べ約120mLの有意な改善を示しました（具体的な数値は2025年に発表予定）。
- プラセボ群との比較：プラセボ群ではFVCが低下したのに対し、Nerandomilast群では肺機能の維持が確認されました。
安全性と副作用
安全性に関して、Nerandomilastは全体的に良好な忍容性を示しましたが、一部の患者で消化器症状や頭痛が報告されました。(PDE4B阻害薬に共通するもの)
グレード3以上の深刻な副作用の発生率については、今後の完全なデータが待たれます。
- 副作用：消化器症状、頭痛が主に報告。
- 安全性データ：詳細は2025年に発表予定。
今後の展望
Boehringer Ingelheimは、2025年上半期に本試験の詳細な有効性と安全性データを発表する予定です。
これに基づき、FDAおよび他の国々の規制当局への新薬申請が行われます。Nerandomilastは2022年にFDAから「画期的治療薬」に指定されており、IPF患者にとって待望の新薬となる可能性があります。