Darovasertib、ブドウ膜黒色腫治療でFDAとP3合意

IDEAYA Biosciencesは、原発性ぶどう膜黒色腫（UM）に対する術前療法としてのDarovasertibについて、FDAとの第3相試験デザインの合意を得たと発表しました。

この試験では、Darovasertibの有効性と安全性を評価し、眼球摘出や視力低下を防ぐことが主な目的です。試験は2025年前半に開始予定です。

試験デザインの概要

• 登録予定患者数：520人（2:1の割合でDarovasertib群と対照群に割り付け）
• コホート1（摘出対象患者）：120人
  • 主要評価項目：眼球温存率（95%CIで下限が10%を上回ること）
• コホート2（プラーク小線源治療対象）：400人
  • 主要評価項目：視力低下（ETDRS15文字以上の視力低下の割合）
• 副次評価項目
  • EFS（イベントフリー生存）の悪化がないこと
  • 腫瘍の縮小（直径積で20%以上）
  • 重要な眼組織への放射線量20%以上の減少 など

DarovasertibはPKC阻害剤で、すでにFDAより「ブレイクスルーセラピー指定」および「希少疾病用医薬品指定」を受けています。

今回の試験が成功すれば、眼球温存を目指す新たな選択肢が期待されます。今後の進展に注目です。

参考情報

IDEAYA Biosciences Announces Successful FDA Type D Meeting on Phase 3 Registrational Trial Design for Darovasertib as Neoadjuvant Therapy for Primary Uveal Melanoma