FDA、急性虚血性脳卒中治療薬としてRNS60にファストトラック指定

ポイント

• RNS60（酸素を多く含む生理食塩水点滴薬）が急性虚血性脳卒中にFDA Fast Track指定
• 標準治療で血流を再開しても残る脳組織ダメージを防ぐ新アプローチ
• 第2相RESCUE試験と動物データに基づき指定取得
• 今後は大規模第3相「RESTORE」試験を実施予定

詳細

米国Revalesio社は、開発中のRNS60が急性虚血性脳卒中に対しFDAの「Fast Track（迅速審査指定）」を受けたと発表しました。脳卒中は世界的に主要な死因・障害原因であり、血管内治療（血栓除去術）により改善は進んだものの、多くの患者が脳細胞の損傷による後遺症を残しています。現在、再灌流後の脳保護を目的とした治療薬はFDAに承認されていません。

RNS60は「酸素を豊富に含む生理食塩水」で、ミトコンドリア機能を助け、炎症を抑え、虚血でダメージを受けやすい脳組織を守ることを狙っています。第2相試験では、脳組織の損失減少、機能回復の改善、入院期間短縮といった効果が示唆されました。

Fast Track指定により、FDAとの協議が増え、優先審査や段階的申請の利用が可能となります。今後はより多くの患者を対象に第3相RESTORE試験で有効性・安全性を検証していきます。

参考情報

Revalesio Receives FDA Fast Track Designation for RNS60 for the Treatment of Acute Ischemic Stroke (Revalesio Press Release, 2025年7月31日)