第一三共はエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）が、FDAよりHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がんに対する適応拡大承認を取得したと発表しました。化学療法未治療でホルモン受容体（HR）陽性の患者を対象とします。
この承認は、グローバル第3相試験「DESTINY-Breast06」の結果に基づいており、2024年のASCOで発表されたデータが評価されました。試験では、従来治療が困難だった患者群において、ENHERTUの有効性が確認されました。
目次
主なポイント
- 対象：化学療法未治療のHR陽性、HER2低発現または超低発現の乳がん
- 承認の背景：FDAの画期的治療薬指定および優先審査を経て承認
- 試験名：DESTINY-Breast06（グローバル第3相試験）
第一三共は、今回の適応拡大により、より多くの患者に新たな治療選択肢を提供できるとしています。
製薬プレスDB
第一三共、T-DXdがHER2低発現または超低発現の転移再発乳がんで米国承認申請
第一三共株式会社は、トラスツズマブ デルクステカン（T-DXd/DS-8201）について、米国食品医薬品局（FDA）にHER2低発現またはHER2超低発現の転移再発乳がんに対する生物学…
申請が2024/10なので3―4ヶ月のスピード承認ですね！FDAの期待をヒシヒシと感じます…
参考情報
ENHERTU®（トラスツズマブ デルクステカン）の米国における化学療法未治療のHER2低発現またはHER2超低発現の乳がんに係る一部変更承認取得について2025/01/28公開01/28アクセス