MerckとKelun-Biotechが共同開発する抗体薬物複合体Sacituzumab Tirumotecan（Sac-TMT）が、非扁平上皮型非小細胞肺がん（NSCLC）のEGFR変異（19delまたはL858R）を持つ患者向けに、FDAからブレークスルーセラピー指定を受けました。この指定は、既存治療後に病状が進行した患者に新たな治療選択肢となる可能性があります。
目次
Sac-TMTの特徴
- 対象患者: EGFR変異（19delまたはL858R）を有し、TKIおよびプラチナ製剤治療歴があるNSCLC患者。
- 作用機序: TROP2ターゲット抗体とトポイソメラーゼ1阻害剤を組み合わせたADC（抗体薬物複合体）。腫瘍細胞を選択的に攻撃。
- 臨床試験結果: 第1/2相試験および第2相試験で有望な抗腫瘍効果を確認。
ブレークスルーセラピー指定の意義
- 指定により、承認までのプロセスが加速し、患者に迅速な治療提供が期待されます。Sac-TMTは現在、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）との併用療法や単剤療法として第3相試験を含む複数の試験が進行中です。
- EGFR変異型NSCLCは全NSCLCの14～38%を占め、治療選択肢が限られています。Sac-TMTの開発は、治療の進展が求められるこの分野で重要な一歩となります。