アステラス製薬のGA治療薬「IZERVAY」（avacincaptad pegol：ACP）の一部変更承認申請が、2024年11月15日付で米国食品医薬品局（FDA）から審査完了通知を受け、保留となりました。
FDAの指摘内容は、申請された添付文書に関連する統計処理の問題です。
目次
申請内容
- 対象: IZERVAYの添付文書変更
- 目的: 投与開始後2年間のデータに基づき、毎月投与と隔月投与の有効性と安全性を追記するため。
- 基礎データ: 第III相GATHER2試験の結果（448名対象）。
保留の理由
- 指摘内容: 添付文書に記載した統計処理の手法についての問題点。
- 影響範囲: IZERVAY自体の安全性や有効性に関する懸念はないと明記。
今後の対応
アステラス製薬は、FDAと連携して統計処理に関する指摘を迅速に解決し、修正版の提出を行う方針です。同社はACPの長期的な有効性と安全性に自信を示しています。
参考情報
IZERVAYTM（avacincaptad pegol） 米国における一部変更承認申請に関する最新情報:2024年11月19日:2024年11月19日アクセス