第一三共株式会社（東京都中央区）は、EGFR遺伝子変異を持つ進行性非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬「ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）」について、米国食品医薬品局（FDA）に新たな承認申請を行った一方、既に申請中だった非扁平上皮非小細胞肺がんの二次/三次治療用申請を取り下げたことを発表しました。この決定は、FDAとの協議を経てのものです。
新たな承認申請の概要
第一三共は、EGFR遺伝子変異を持つ進行性NSCLC患者向けに、Dato-DXdの新たな生物学的製剤承認申請を米国FDAに提出しました。
この申請は第2相臨床試験「TROPION-Lung05」のデータを基に、迅速承認（Accelerated Approval）の取得を目指しています。
- 臨床試験「TROPION-Lung05」：EGFR遺伝子変異を持つNSCLC患者で、前治療歴がある進行例を対象に効果と安全性を評価。
- 補足データ：進行性固形がん対象の第1相試験「TROPION-PanTumor01」および二次/三次治療対象の第3相試験「TROPION-Lung01」のデータも含まれています。
取り下げた既存の承認申請について
一方、第一三共は進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がんを対象にした二次/三次治療用の承認申請を、FDAと協議の結果、自主的に取り下げる決断をしました。
こちら、解釈難しいですが、非扁平上皮非小細胞肺がんのうち3-5割にEGFR遺伝子変異があるので、非扁平上皮小細胞肺がんのなかでも、さらに絞ってより効果がありそうなEGFR遺伝子変異非小細胞肺がんをターゲットにしていくということではないかな…と思います。
今後の展望と臨床試験の進行状況
第一三共は、EGFR遺伝子変異NSCLC患者への早期治療を目指し、現在進行中の臨床試験とFDAとの協議を進めています。2024年12月開催の欧州臨床腫瘍学会（ESMO Asia 2024）において、「TROPION-Lung05」と「TROPION-Lung01」試験の結果を発表予定です。
参考情報
米国におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd/DS-1062）の 非小細胞肺がんに係る新たな承認申請および承認申請の自主的取り下げについて:第一三共2024/11/12:2024/11/12アクセス
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202411/20241112_J.pdf