2024年11月1日、中国南京に拠点を置くLeads Biolabs社は、独自開発した抗GPRC5D/CD3二重特異性抗体「LBL-034」がFDAより多発性骨髄腫（MM）治療のための希少疾患用医薬品（ODD）指定を受けたと発表しました。
目次
LBL-034の特徴
- LBL-034は、GPRC5DとCD3を標的とする二重特異性T細胞エンゲージャーで、T細胞を活性化し腫瘍細胞を攻撃します。
- 既存の治療選択肢と比較し、より高い結合親和性と効果を示し、T細胞の疲弊を抑制する設計。
- 独自のT細胞エンゲージ抗体技術プラットフォーム「LeadsBody TM」を使用して設計
- 臨床段階に入った世界で3番目のGPRC5D標的CD3 T細胞エンゲージャー
試験概要と成果
- 2023年11月より中国で第I/II相試験を開始。
- 初期の試験データは安全性と効果を確認し、2024年12月の米国ASH年次総会で発表予定。
このODD指定は、新薬開発への奨励策として税控除、FDAによる開発支援、申請料免除、7年間の市場独占権を含む特典が提供されます。