RegeneronとSanofiは、Dupixent（デュピルマブ）が欧州委員会より、1～11歳の好酸球性食道炎（EoE）患者向け治療薬として初めて承認されたと発表しました。
今回の承認は、体重15kg以上で従来の治療が効果を示さない、または耐性や適応がない子供が対象となります。この新たな治療選択肢は、成長期に栄養が重要な時期にある小児患者とその家族に希望を提供します。
目次
試験結果の詳細
- 第3相EoE KIDS試験では、体重に基づく投与を受けたDupixent群（37人）の68%が16週間で病理学的寛解を達成し、対照群（34人）では3%に留まりました。
- Dupixent群は、食道の好酸球数のピークを平均86%減少させたのに対し、対照群は21%増加。
- 治療効果は1年間継続し、内視鏡所見や病変の重症度の改善が確認されました。
- 親による報告では、症状の頻度や重症度も有意に改善。
安全性
試験において報告された副作用は、これまでに知られている安全性プロファイルと一致し、1～11歳の小児においても注射部位の反応や頭痛、COVID-19などが頻出しました。長期使用においても一貫した安全性が示されています。
意義と背景
好酸球性食道炎は慢性的かつ進行性の病で、食道の損傷を引き起こし、成長期の子供において食事摂取を妨げ、発育不良を招くことがあります。Dupixentの承認により、EU内でこの疾患に特化した治療を受けられる子供たちに、より良い生活の質と発育の機会が期待されます。