Pfizerは、米国食品医薬品局（FDA）が同社のRSVワクチン「ABRYSVO」を、呼吸器感染症リスクの高い18〜59歳の成人向けに承認したと発表しました。
RSV（呼吸器合胞体ウイルス）による下気道疾患の予防を目的としたもので、従来は60歳以上が対象でした。今回の承認により、ABRYSVOは成人と妊娠中の方にも適用される唯一のRSVワクチンとなります。
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試験概要
今回の承認は、MONeT試験（NCT05842967）の結果に基づいています。この第3相試験では、RSVによる重症化リスクの高い成人におけるワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性が評価されました。
- 試験名: MONeT試験（RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness）
- 対象者: 慢性疾患を持つ18〜59歳の成人。具体的には、肥満、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心不全、慢性腎疾患、喘息など、RSV関連の下気道疾患（RSV-LRTD）のリスクが高いとされる疾患を抱えた人々が対象です。
- 目的: RSVによる下気道疾患の予防効果を検証するため、安全性、忍容性、および免疫応答の評価が行われました。
- 背景データとして、米国の18〜49歳の成人のうち約9.5%が何らかの慢性疾患を抱えており、50〜64歳ではその割合が24.3%に上昇すると報告されています。
試験の主要評価項目
- 免疫反応の測定: ワクチン接種後に生成された中和抗体のレベルが評価されました。RSVの2つの主要な亜型（RSV-AおよびRSV-B）に対する広範な防御効果を確認するため、RSVのFタンパク質（融合タンパク質）が標的とされました。このFタンパク質は中和抗体の主要な標的であり、ワクチンの効果を示す重要な要素です。
- 安全性と副作用の評価: 接種後の副作用として、注射部位の痛み、筋肉痛、頭痛、倦怠感などが10%以上の被験者で報告されましたが、これらは予想範囲内のものであり、全体的に忍容性が良好とされています。