【ノボ・ノルディスク】SOUL試験で経口Semaglutide、心血管イベントリスクを14%低減

2024年10月21日

Novo Nordiskは、SOUL試験の結果、経口Semaglutide（リベルサス）が2型糖尿病患者において主要心血管イベント（MACE）のリスクを14%減少させることを発表しました。この結果を受け、同社は米国およびEUでの適応拡大の申請を予定しています。

試験デザイン

SOUL試験は、2型糖尿病と心血管疾患（CVD）または慢性腎臓病（CKD）を持つ患者9,650名を対象に、経口Semaglutideの効果を評価する多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第3相試験です。

標準治療に追加して経口Semaglutideまたはプラセボを投与し、主要評価項目として心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中を含むMACEの発生率を比較しました。

試験の結果、経口Semaglutideはプラセボに比べてMACEのリスクを14%低減させました。全ての主要評価項目（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中）がこのリスク軽減に寄与しました。

経口Semaglutideの安全性プロファイルは、これまでの試験結果と一致し、良好な耐容性が確認されました。治療に伴う重大な副作用は報告されておらず、標準治療と併用する際も安全であると考えられています。

この試験結果は、2型糖尿病患者における新たな治療選択肢として期待されています。

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