エンハーツ、中国でHER2変異非小細胞肺がん治療薬として承認

AstraZenecaと第一三共が共同開発したエンハーツ（trastuzumab deruxtecan）が、中国でHER2変異を有する進行または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者向けに承認されました。

これにより、治療歴のあるHER2変異患者に初めてHER2標的療法が提供されます。この承認は、DESTINY-Lung02およびDESTINY-Lung05試験の結果に基づいた条件付き承認です。最終的な承認は、確認試験の結果に依存します。

DESTINY-Lung02試験結果

• 客観的反応率（ORR）：49.0%（95%CI: 39.0-59.1）
• 無増悪生存期間（PFS）：中央値9.9ヵ月（95%CI: 7.4-NE）
• 全生存期間（OS）：中央値19.5ヵ月（95%CI: 13.6-NE）

DESTINY-Lung05試験結果

• 客観的反応率（ORR）：58.3%（95%CI: 46.1-69.8）

両試験ではエンハーツが有効性を示し、安全性もこれまでの試験と一致しており、新たな安全性の懸念はありませんでした。

中国でのエンハーツ承認は、HER2変異肺がん患者に新たな治療選択肢を提供する重要な一歩となります。