RocheのItovebi（inavolisib）が、ホルモン受容体陽性（HR+）、HER2陰性、PIK3CA変異を持つ局所進行または転移性乳がんの治療薬としてFDAに承認されました。
対象はアジュバント内分泌療法後に再発し、内分泌抵抗性を示す成人患者です。PIK3CA変異はHR+乳がんの約40%に見られる遺伝子変異で、予後不良と関連しています。
承認の根拠となった第3相INAVO120試験では、Itovebiをパルボシクリブおよびフルベストラントと併用した治療が、対照治療（パルボシクリブ＋フルベストラント）と比較して病勢進行や死亡リスクを57%低減し、無増悪生存期間（PFS）を倍以上に延長しました。
- 無増悪生存期間（PFS）：Itovebi群 15.0ヶ月 vs. 対照群 7.3ヶ月（HR=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.0001）
- 全生存期間（OS）：HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.0338（追跡中）
PI3K経路の阻害は治療が難しい領域でしたが、今回の承認により新たな治療オプションが提供され、特にPIK3CA変異を持つ乳がん患者にとって重要な前進となります。
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