Gilead Sciencesは、半年に一度のLenacapavir投与がHIV感染を効果的に予防できることを示した第3相PURPOSE 2試験のデータを発表しました。
試験結果では、HIV感染リスクが96%低減され、1日1回投与のTruvadaに対しても優位性が確認されました。
目次
試験デザインと対象
- 試験の種類: 第3相、二重盲検、多施設、無作為化比較試験
- 比較対象: 背景HIV感染率（bHIV）およびTruvada（エムトリシタビン 200mg＋テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 300mg）（※背景 HIV 発生率（background HIV incidence）とは、HIV の感染が新たに発生する人数の推定値）
- 参加者数: 3,273名（Lenacapavir群 2,179名、Truvada群 1,086名）
- 対象者: 16歳以上のシスジェンダー男性、トランスジェンダー女性、トランスジェンダー男性、および性別ノンバイナリーの個人
- 試験実施地域: アルゼンチン、ブラジル、メキシコ、ペルー、南アフリカ、タイ、米国の計88施設
- 無作為化比率: Lenacapavir群とTruvada群に対し2:1の割合で無作為化
試験結果の概要
- Lenacapavir群のHIV感染率: 0.10/100人年（95% CI: 0.012-0.373）
- Truvada群のHIV感染率: 0.93/100人年（95% CI: 0.426-1.768）
- 背景HIV感染率（bHIV）: 2.37/100人年（95% CI: 1.649-3.417）
- LenacapavirのHIV感染リスク低減率: 背景感染率に対して96%のリスク低減（IRR 0.04, 95% CI, p<0.0001）
- Truvadaに対するLenacapavirの優位性: 89%の有効性を示す（IRR 0.11, 95% CI, p=0.00245）
安全性と忍容性
Lenacapavirは良好な忍容性を示し、主な副作用は注射部位反応（63.4%）で、重大な副作用の発生率はLenacapavir群で3.3%、Truvada群で4.0%でした。
今後の展開
Gileadは、2024年末までにLenacapavirの規制申請を開始し、HIV感染率が高い地域やリソースの限られた国々でもアクセスを拡大するため、製薬会社とライセンス契約を締結しています。
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