Boehringer Ingelheimは、非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）および中等度から高度の線維化を有する成人を対象とした治療薬「Survodutide（BI 456906）」が、米国FDAからブレークスルーセラピー指定を受けたと発表しました。この指定は、既存治療に対して大幅な改善が期待される新薬の開発を促進するものです。
また、Survodutideを用いた2つの第III相試験「LIVERAGE」と「LIVERAGE-Cirrhosis」の開始も併せて発表されました。
LIVERAGE試験では、中等度から高度の線維化を有するMASH患者を対象に、治療52週後のMASHおよび線維化の改善効果と、約7年間の治療後に終末期肝疾患リスクの低減を検証します。
一方、LIVERAGE-Cirrhosis試験は、代償性肝硬変を有するMASH患者を対象に、約4.5年間の治療後における肝疾患関連事象および全死亡リスクの低減を目指します。
目次
試験概要
- LIVERAGE試験：対象はMASHおよび線維化（ステージ2または3）を有する成人約1,800名。主要評価項目はMASHの解消と線維化の1ポイント改善（52週後）、肝関連事象または全死亡リスク（7年間）。
- LIVERAGE-Cirrhosis試験：対象は代償性肝硬変を有するMASH患者約1,590名。主要評価項目は肝関連事象または全死亡リスク（4.5年間）。
Survodutideは、グルカゴンとGLP-1受容体の二重作用機序を持ち、脂肪肝炎および線維化の改善に効果が期待されています。
MASHのブレークスルー続きますね👏
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