Sagimet Biosciences社が、非肝硬変性の代謝機能障害性脂肪肝炎（MASH）治療薬として開発中のDenifanstatが、米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーセラピー指定を取得したと発表。
指定は、第2b相FASCINATE-2試験で得られたポジティブなデータに基づくものです。
目次
試験結果のポイント
- Denifanstat群はプラセボ群と比較して、MASHの解消と肝線維化の進行抑制において統計的に有意な改善を示しました。
- 試験に参加した患者のうち、Denifanstat投与患者ではMRIによる脂肪減少率（MRI-PDFF）が30%以上の反応を示した割合が有意に多く確認されました。
- 安全性評価では、Denifanstatは全般的に良好な忍容性を示しました。
Denifanstatは、脂肪合成を抑制することで肝臓内の脂肪蓄積、炎症、線維化の進行を抑えることを目的とした経口治療薬です。今後の試験結果に注目が集まります。
Sagimet社は、2024年末までにDenifanstatの第3相試験を開始する予定です。
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